lunes. 15.04.2024
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Sanidad suspende la vacunación con AstraZeneca durante 15 días

Se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que, según el Gobierno, es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general
Sanidad suspende la vacunación con AstraZeneca durante 15 días

España paraliza desde este martes, y al menos durante los próximos 15 días, la vacunación con AstraZeneca.

La decisión, adoptada "por precaución", ya ha sido comunicada por parte de la ministra de Sanidad, Carolina Darias, a los consejeros de las comunidades autónomas. Así lo transmitió la ministra durante la reunión extraordinaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado ayer.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando a lo largo de la última semana de la notificación de varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España, temporalmente relacionados con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca

Los eventos trombóticos se producen como consecuencia de alteraciones de la coagulación e incluyen diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo nexo común es la formación de coágulos en sangre.

La evaluación inicial de estos casos notificados de acontecimientos trombóticos no mostraba una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general. El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote, apuntaba también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos adicionales y en línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que justificaran la adopción de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su conjunto.

Sin embargo, a lo largo del sábado y domingo pasados (13 y 14 de marzo), y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones (una de ellas en España) de un tipo específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo ya que son muy poco frecuentes en la población general1. Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.

La AEMPS y el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la EMA, trabajan en recopilar y analizar la información disponible sobre esta señal lo más rápidamente posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas. En la UE se han administrado aproximadamente seis millones dosis de esta vacuna y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE, dos de ellos notificados hoy mismo.

No obstante, se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.

Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana, están relacionados o no con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir de mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca.

La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC).

Alemania, Francia e Italia han anunciado este lunes que también suspenden de manera preventiva el uso de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio Astrazeneca, una decisión que acompaña a las previamente efectuadas por Dinamarca y Austria durante la pasada semana.

ANDALUCÍA RETIRA EL LOTE ABV5300

Y todo esto, mientras Andalucía ha estado inmersa en pleno proceso para inmunizar a profesionales esenciales menores de 55 (a quienes van destinadas las de AstraZeneca).

Hay que recordar que recientemente han llegado 94.700 vacunas de AstraZéneca a nuestra comunidad. Con ellas, se han estado vacunando policías, guardias civiles y docentes menores de 55 años.

Tras el anuncio de la paralización de la vacuna, habrá que esperar a ver qué sucede con todos los que ya han recibido la primera dosis y con aquellos que iban a vacunarse esta misma semana.

Lo que está claro es que el pasado viernes Andalucía decidió inmovilizar el lote ABV5300 contra el coronavirus Covid-19 de AstraZeneca.

Según explicaba el titular andaluz de Salud, Jesús Aguirre, la Junta ha decidido mantener ese lote de AstraZeneca en "stand by" hasta conocer la resolución definitiva de la Agencia Europea del Medicamento.

Ahora, la polémica está servida. Sobre todo, teniendo en cuenta que numerosos docentes, policías y guardias civiles se han vacunado con el citado lote.

La Junta de Andalucía ha aclarado las principales dudas que estos días preocupan a quienes se han vacunado con el lote retirado.

"En Andalucía se ha decidido seguir administrando la vacuna de AstraZeneca con todos los lotes existentes, excepto de forma transitoria con el lote ABV5300, hasta obtener más información y para tranquilidad de la ciudadanía.

De los 2000 viales que se han distribuido a Andalucía, quedaban menos de 130 viales de este lote, y de forma momentánea no se van a administrar, pero si el resto de viales de otros lotes. Los ciudadanos residentes en Andalucía pueden estar tranquilos con esta vacunación, ya que cumple con los requisitos de seguridad emitidos por las Agencias competentes en este campo".

Respecto al lote ABV5300 de la vacuna AstraZeneca, ¿el Servicio Andaluz de Salud sabe a que personas se les ha administrado, incluyendo aquellos con aseguramiento privado?

Sí, el Servicio Andaluz de Salud tiene un registro pormenorizado de la vacuna y el lote que han recibido cada una de las personas vacunadas. El registro individualizado forma parte del proceso de vacunación, tanto las de COVID-19 como de otras vacunas.

Si me han vacunado con el lote ABV5300 de AstraZeneca, ¿debo tener algún tipo de precaución?, ¿debo visitar a mi médico?, ¿debo tomar alguna medicación?

No es necesario tomar ninguna precaución especial ni tomar ninguna medicación. Si se encuentra bien, no es necesario que acuda a su médico.

Si me han vacunado con el lote ABV5300 de AstraZeneca, ¿me realizarán algún tipo de seguimiento clínico especial? ¿tendré que hacerme alguna analítica u otras pruebas?

Por el momento, ya que no se ha visto que este lote tenga algún problema de calidad o de seguridad, no es necesario realizar controles clínicos, ni analítica ni otras pruebas complementarias. Además, la Agencia Española del Medicamento realiza un seguimiento permanente desde que se administra una vacuna a través del Programa de Farmacovigilancia.

Si me han vacunado con AstraZeneca, ¿puedo comprobar en ClicSalud+ si me han vacunado con el lote ABV5300? ¿aparece en el certificado de vacunación COVID-19?

Sí, cada persona vacunada puede comprobar en ClicSalud+, entrando en su historial de vacunas, que vacuna y que lote se le ha administrado.

En cambio, en el certificado de vacunación COVID-19, disponible a través de la aplicación SaludAndalucía, no constará por ahora el tipo de vacuna ni el lote.