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Ordenan la retirada de varios fármacos muy usados para la hipertensión

Son medicamentos de uso común para controlar la hipertensión arterial y se recetan a miles de personas.
Ordenan la retirada de varios fármacos muy usados para la hipertensión

La Agencia Española del Medicamento y Productos Farmacèuticos ha ordenado la retirada del mercado varios lotes de diferentes medicamentos que contienen los principios activos irbesartán y/o valsartán tras detectar "una impureza" en los principios activos. Son de uso cotidiano para tratar la hipertensión arterial. Y son recetados a miles de pacientes.

Nº alerta:

R_14/2021

Fecha:

04 de agosto de 2021

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83742, CN: 724509)
  • AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83740, CN: 724507)
  • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73823, CN: 679369)
  • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73824, CN: 679380)
  • VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639)
  • VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)
  • VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)

DCI o DOE:

AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN

Lotes y fechas de caducidad:

  • AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83742, CN: 724509)

    • Lote: 11KDAC, fecha de caducidad 31/07/2023

  • AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83740, CN: 724507)

    • Lote: 11KDEC, fecha de caducidad 31/07/2023

  • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73823, CN: 679369)

    • Lote: 70322, fecha de caducidad 31/01/2022

  • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73824, CN: 679380)

    • Lote: 63951, fecha de caducidad 28/09/2021

  • VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639)

    • Lote: 11G66A, fecha de caducidad 30/06/2024
    • Lote: 11G79A, fecha de caducidad 30/06/2024

  • VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)

    • Lote: 11CN6A, fecha de caducidad 30/04/2023

  • VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)

    • Lote: 11DDHA, fecha de caducidad 30/04/2023
    • Lote: 11DD7A, fecha de caducidad 30/04/2023

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIO STADA, S.L. – C/ Frederic Mompou, 5(Sant Just Desvern)

Fabricante:

Fabricante del medicamento: Hemofarm, A.D. – Beogradsik Put Bd (Vrsac) – 26300 – Serbia

Fabricante del principio activo (Valsartán): MSN Life Sciences Pvt. Ltd.

Fabricante del principio activo (Irbesartán): Zhejiang Huahai Pharmaceutical

Descripción del defecto:

Detección en los principios activos irbesartán y valsartán de una impureza por encima de su límite aceptado

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada